Trois semaines après le décès d’un volontaire qui participait à un essai clinique à Rennes, les causes ne sont toujours pas identifiées. Cependant, l’Igas a relevé des manquements dans la façon dont le laboratoire a réagi suite aux accidents.

D’une exceptionnelle gravité et sans précédent, l’accident de Biotrial a fait l’objet d’une saisie de l’Inspection générale des Affaires sociales (Igas). L’autorité vient de rendre sa note d’étape, précisant les circonstances de l’accident. Plusieurs points ont été relayés par Marisol Touraine. (...)

Mais trois manquements majeurs ont été relevés par l’Igas :

• le laboratoire « ne se serait pas suffisamment tenu informé de l’état de santé du premier volontaire hospitalisé ». Aucune procédure interne de gestion de crise n’aurait été mise en place ;
• le laboratoire n’a pas formellement informé tous les volontaires de l’accident. Ces derniers n’ont donc pas eu l’occasion de formuler leur consentement pour poursuivre l’essai clinique ;
• le laboratoire aurait dû déclarer l’accident sans délai à l’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Une procédure à entreprendre lorsque la sécurité des volontaires est compromise. Or le laboratoire a déclaré l’accident de manière formelle le 14 janvier. Soit quatre jours après l’hospitalisation du premier participant et trois jours après la décision de mettre fin à l’essai clinique. (...)

Selon l’Igas, ces failles relevées dans la procédure ne « justifient pas la suspension du laboratoire Biotrial, à titre conservatoire, de l’autorisation de conduire des essais ». Enfin, dernier point souligné par Marisol Touraine, les 90 autres participants ont été contactés. Parmi eux, 75 ont bénéficié d’une consultation médicale et d’une IRM. « À ce jour, les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n’ont été retrouvées chez aucun des volontaires. »

Concernant la suite de l’enquête, les analyses, notamment pharmacologiques, se poursuivent (...)