Chaque année, les grands laboratoires pharmaceutiques dépensent des millions d’euros en « études observationnelles ». Le principe ? Rémunérer des médecins pour qu’ils transmettent à ces mêmes labos des données concernant les effets des médicaments prescrits sur leurs patients. Problème : entre des objectifs scientifiques et sanitaires louables, et des pratiques commerciales visant à assurer la prescription de leurs produits par les médecins concernés, la frontière est parfois floue.

Et les intérêts économiques en jeu colossaux. La pratique est très répandue en Allemagne, mais aussi en France. La transparence, beaucoup moins. Les patients et la Sécurité sociale, qui finance les prescriptions, s’y retrouvent-ils ? Basta ! a mené l’enquête. (...)

« Ces études dites “observationnelles” sont lancées avec le prétexte de faire de la recherche, mais très souvent, elles ne donnent lieu à aucune publication revue par les pairs », pointe Anne Chailleu, de l’association Formindep, une association pour une formation et une information médicales indépendantes « de tout autre intérêt que celui de la santé des personnes ». A quoi servent ces études, pour lesquelles les grands laboratoires pharmaceutique dépensent des millions d’euros ?
Entre 400 et 1 200 euros par patient

En février, le Formindep a reçu le témoignage d’un hépatologue (spécialiste des maladies du foie) qui affirme avoir été contacté par deux laboratoires lui proposant des études observationnelles sur le traitement contre l’hépatite C. En échange de la prescription de leurs médicaments et du remplissage d’un cahier d’observation des patients, ce médecin aurait pu recevoir, en fonction du laboratoire, entre 400 et 1 200 euros par patient inclus dans l’étude, avec une limite de dix patients. De quoi lui assurer un sympathique complément de revenus.

En Allemagne, le site d’information Correctiv a révélé en mars dernier les montants faramineux des honoraires versés par les laboratoires pharmaceutiques aux médecins du pays, pour des études d’observation de médicaments déjà sur le marché. (...)

Un caractère scientifique contesté

En 2014, plus de 12 000 médecins conventionnés allemands ont participé à ce type d’étude, soit un médecin conventionné sur dix. Ce sont au total plus de 100 millions d’euros que les firmes pharmaceutiques distribuent en moyenne chaque année aux médecins allemands pour ces études observationnelles.

Pour quel apport scientifique ? Les 50 médicaments les plus concernés par ces études sont en majorité des préparations analogues à des médicaments qui existent déjà. Et beaucoup sont des produits dont l’efficacité a été jugée médiocre par les autorités sanitaires allemandes, pointent les journalistes de Correktiv. (...)

Des médecins et chercheurs interrogés par les journalistes allemands ont jugé que ces études observationnelles sont souvent infondées du point de vue scientifique.
En France, peu de transparence

Qu’en est-il en France ? Contrairement à l’Allemagne, il est pour l’instant impossible d’avoir une vue d’ensemble sur ces pratiques. Les données disponibles sont très parcellaires. (...)

Interrogés par Basta !, les laboratoires ne se montrent en général pas prompts à s’exprimer sur le sujet. Le service de presse du groupe Sanofi en France nous renvoie ainsi vers Sanofi Allemagne, qui est l’une de ses filiales, détenue à hauteur de 100 % du capital. À la question « A quoi sert une étude observationnelle pour un produit en vente et prescrit depuis 25 ans ? », le service de presse de Sanofi Allemagne n’a apporté aucune réponse.

Seuls les laboratoires Teva, Abbvie (États-Unis) et Ipsen ont accepté de répondre à nos questions. Teva a mené des études observationnelles sur environ 8 500 patients entre 2012 et 2015. Pour quels médicaments ? Des pilules contraceptives (Leeloo et Zoely), des traitements contre la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, et du cancer [6]. Le porte-parole du laboratoire assure que ces études « font l’objet d’un rapport d’étude clinique. Ces derniers peuvent être publiés sous forme de poster ou de présentation orale au cours de congrès scientifiques nationaux ou internationaux », et de publications scientifiques.
« Améliorer la vie des patients »

De son côté, le laboratoire Abbvie répond point par point à nos questions. L’entreprise pharmaceutique mène actuellement quatre études observationnelles en France. Dont une sur son médicament contre l’hépatite C, le Viekirax, proposée à l’hépatologue cité en début d’article. Son objectif, nous décrit son directeur de la communication, est de « mesurer l’efficacité et la sûreté du médicament en "vie réelle", d’améliorer la vie des patients ». Fatigue, productivité au travail, tolérance et efficacité du traitement : plusieurs critères sont évalués pour servir ensuite, si nécessaire, à améliorer le traitement ou sa posologie. Tout cela, en plus de la pharmacovigilance exercée par les médecins qui obligent ces derniers à faire remonter les effets indésirables constatés sur leurs patients lors de la prise d’un traitement. L’étude observationnelle serait en quelque sorte une stratégie pro-active du laboratoire pour améliorer son médicament.

Mais en payant des médecins jusqu’à 1 200 euros par patient inclus dans l’étude, l’objectif n’est-il pas aussi de convaincre ces médecins de prescrire ce médicament, plutôt que celui de leur concurrent ? (...)

« Ces études servent à garder un lien avec les médecins »

La rémunération des médecins est un véritable enjeu pour les laboratoires. Certains des praticiens qui participent à des études jugeraient même la somme trop faible pour prendre le temps de remplir les questionnaires. C’est ce que révèlent d’anciens employés du laboratoire pharmaceutique français Ipsen. (...)

Des prescriptions qui rapportent gros

Faute de transparence, difficile d’identifier l’utilité réelle de ces pratiques et d’éventuels abus des laboratoires. Une partie des études peuvent servir à améliorer un traitement ou à déterminer si un médicament doit toujours être remboursé par la Sécurité sociale, malgré les soupçons d’incitation à prescrire le produit pour lequel les médecins seront rémunérés plutôt qu’un autre. Pour des médicaments, qui, on le voit en Allemagne, ne sont pas toujours classés comme forcément plus efficaces que des produits déjà existants. Mais qui rapportent gros aux laboratoires concernés ! (...)

De façon générale, ces études pourraient servir à habituer les médecins à prescrire ces médicaments plutôt que d’autres, et aider ainsi à assurer une partie des bénéfices des laboratoires. (...)

A première vue, en pratiquant ces études observationnelles, les laboratoires pharmaceutiques dépensent des millions d’euros. Mais le retour sur investissement est lui-aussi bien réel ! Le coût des études est-il répercuté sur le prix des médicaments, remboursés par la Sécurité sociale ? Quoi qu’il en soit, c’est au final l’assurance maladie qui assure les bénéfices des laboratoires. Alors même que les patients ont fortement été mis à contribution pour en résorber le fameux « trou », notamment à travers une diminution des remboursements de certains médicaments, touchant souvent les malades les plus précaires.
Quels risques sanitaires ?

L’enjeu de ces pratiques est enfin sanitaire. Les études proposées par les laboratoires peuvent servir à prolonger les prescriptions de médicaments dont l’efficacité est parfois faible, si ce n’est nulle. Quand le médicament n’est pas tout simplement dangereux. C’est ce qu’ont montré des scientifiques étasuniens dans un article publié en 2008, à propos du laboratoire Merck et de son médicament le Vioxx, un anti-inflammatoire utilisé contre l’arthrite. (...)

Appel à témoignages :

Sans données d’envergure, documents internes ou témoignages d’employés, il est difficile d’identifier ces études observationnelles ayant un but marketing et de comprendre leur fonctionnement. C’est pourquoi nous lançons un appel à témoignages auprès des médecins, des professionnels de santé et des employés de laboratoires. Si vous avez été confrontés à ces études observationnelles, écrivez-nous à cette adresse. Nous garantissons votre anonymat.